新版GMP认证出台后，许多制药企业在纯化水设备系统的GMP认证会遇到一些问题，以下是整理收集的20个常见的制药纯化水设备系统GMP认证问题。
1.纯化水设备没有安装PID图；
2.纯水设备没有贴取样点编号；
3.纯化水系统中需要加上用水点编号；纯化水储罐上面管道无流向标识；
4.纯化水理化检测记录中：不挥发物检测称重无原始打印记录；电导率的检测应加入单位；其整张记录太粗，可操作性不强；
5.纯化水系统从EDI出来就是纯化水，但现场的管路及阀门、送水泵、压力表都没安照纯化水的标准做，存在污染风险；
6.纯化水系统验证时没有验证自动电磁阀的动作是否准确无误；
7.安装纯化水在线电导率监测时没有图纸；
8.纯化水无管理设计图，管路非卫生连接，无日常监控，管路设计不利于取样；
9.纯化水灌及焊接不符合要求，应该采用一面焊两面的成型工艺，并提供纯化水管道的内窥镜照片；
10.纯化水设备系统无取样记录；纯化水回水处应安装流量计；
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11.纯化水系统需要对总送、总回、储罐、最远用水点进行每周全检，其余用水点每月全检；
12.纯化水系统的验证，对纯化水设备系统的IQ﹨OQ﹨PQ等性能进行验证；
13.纯化水的设计、安装、臭氧消毒依据、焊接、验证确认等部分不符合要求；
14.纯化水设备的图纸与实际设计不相符，各控制阀应在图纸上注明；
15.管道、储水罐、电焊问题；
16.储备出水口，回水口应有温度计，以便对其温度变化进行控制，应有流量监控计；
17.纯化水管道接口连接方式应该采用卫生级卡箍连接方式，并且杜绝使用丝牙连接方式；
18.纯化水区段管线为应采用自动焊接工艺以及专业的切管工具；
19.循环管线安装没有坡度，未设计zui低点为排放点；
20.纯化水系统管道存在死角，容易滋生微生物及细菌。
纯化水设备市场是未来的发展趋势
纯化水设备作为水处理新兴产业得到国家高度重视，特别是水处理方面，是国家产业发展的原动力，目前国内水处理行业还没有形成大规模配套生产，产品涵盖范围广，品类杂乱，用于医药生产方面的纯化水设备更是如此。
新版GMP有四大更
据了解，制药纯化水设备，GMP是药品生产和质量管理的基本准则，是药品生产准入门槛。之前我国实施的是1998年版GMP认证标准，为适应国际药品GMP发展的趋势，今年3月1日我国参照欧美等国际标准，电子纯化水设备，推行2010年版GMP.天津食品药品监督管理局药品安全监管处处长刘春树表示，新修订的GMP在无菌药品部分、人员条件与要求、生产工艺的质量标准控制以及制药工业验证技术上有所更新。
首先非无菌制剂工厂的净化基本设置是本次新版GMP较1998年版修改最多的部分，要求工厂的环境控制与国际要求达到基本一致。其次在生产工艺的质量标准控制上，新版GMP要求新产品在设计阶段就已存在质量风险的，不能获得批准，也不能投入生产。再次新规范在通则中对执业人员的职能、职责作了明确而详细的要求，同时对相应的专业人员的从业资质也作了对应性要求。最后新规定在无菌验证的要求上也与国际上完全保持一致。以上四点新变化，将从根本上改变我国无菌药品生产所面临的高风险现状，从源头上提高公众用药安全保障水平，推动医药经济结构调整和产业升级。
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实施新版GMP天津市4个时间期限
根据国家食品药品监管局规定，现有药品生产企业将给予不超过5年的过渡期，并依据产品风险程度，按类别分阶段达到新版药品GMP的要求。
天津实施2010年版药品GMP实施有4个时间期限：新开办药品生产企业，药品生产企业新建（改、扩建）车间，从今年3月1日开始实施新版GMP；现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产应在2013年12月31日前达到新版GMP要求；其他类别药品的生产应在2015年12月31日前达到新版GMP要求；所有药品生产企业应在2013年12月31日前完成质量管理体系建设、软件管理的相关提升完善工作。在上述规定期限内现有GMP证书有效期满的企业，纯化水设备，可以申请证书延期，也可以申请新版GMP认证。
作为医药生产最基础的纯化水在此次GMP中也将占有更大的比重，需要更为专业的纯化水设备生产商进行针对于GMP高通过率的相应产品，目前在水处理行业中对于纯化水设备专业生产加工还是一个真空地带，大多数纯化水设备生产厂家都是小打小闹，产量和质量没有同意规范保障，医院纯化水设备，针对于现状，中国第1家标准化纯水设备制造商专门针对于纯化水的特殊用途进行标准化设计生产，促进国内医药行业GMP的发展进程。
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