7.5.3.2批生产记录应随每一批或识别号进行编号。
7.5.3.3应保留质量关键设备的记录(见4.2.4)。这些记录还应包括生产操作中所伴随的清洁和维护活动。
7.5.3.4组织应建立并保持形成文件的要求，药包材注册手册，确保返回给组织的初包装材料(如返工使达到规定的要求)得到标识并始终与正常生产的产品相区别。
当要求有可追溯性要求的场合，药包材生产注册，组织应控制并记录产品的惟一性标识（见4.2.4）。
7.5.4顾客财产(请参见ISO 9001:2008)
7.5.5产品防护
在内部处理和交付到预定的地点期间，组织应针对产品的符合性提供防护，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也应适用于产品的组成部分。
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