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      电镜法采用电子显微镜拍摄的共混物形态照片,也可用于研究共混组分之间的相容性。一般来说,当共混组分之间相容性较好,珠海相容性试验,且形成了一定厚度的界两过渡层时,在电镜上可观测到两相之间界面较为模糊。       此外,当共...


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      电镜法采用电子显微镜拍摄的共混物形态照片,也可用于研究共混组分之间的相容性。一般来说,当共混组分之间相容性较好,珠海相容性试验,且形成了一定厚度的界两过渡层时,在电镜上可观测到两相之间界面较为模糊。

       此外,当共混工艺相同时,相容性好的共混体系其分散相粒径也较为细小。电镜法可与其它表征方法合并使用,作为相容性的辅助表征方式。浊点法两种聚合物形成的共混物,相容性试验有效期,往往不能在任意的配比和温度下实现彼此相容。有一些聚合物对,只能在一定的配比和温度范围内是完全相容(形成均相体系)的,超出此范围,就会发生相分离,变为两相体系。按照相分离温度的不同,又分为具有“低临界相容温度”(LCST)与“高临界相容温度”(UCST)两大类型,如图2所示 。

      共混物的相分离温度和发生相分离的组成的关系图,被称为共混物的相图。共混物相图所表征的相分离行为,显然可以用来研究共混组分之间的相容性。

      当共混物由均相体系变为两相体系时,其透光率会发生变化,这一相转变点就被称为浊点,且可以用测定浊点的方法测定出来。浊点法在对于相容性进行理论研究时,是常用的方法。



本品系指聚酯(PET)与聚乙烯(LDPE)通过黏合剂复合而成的膜。

本品的袋系将上述膜通过热合的方法制成。

本标准适用于固体药品包装用的复合膜、袋。

【外观】取本品适量,照药品包装用复合膜、袋通则(试行)(YBB00132002)外观项下的方法检查,应符合规定。

【鉴别】红外光谱  取本品适量,采用内表面反射方法,照分光光度法(中华人民共和国药典2000年版附录IVC)测定,专业代办相容性试验,PET及LDPE层应分别与对照图谱基本一致。

【阻隔性能】水蒸气透过量  照塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法杯式法(GB1037-88的规定进行。试验时LDPE层向湿度低的一侧,包材相容性试验,试验温度(38±2)℃,相对湿度(90±5)%,不得过5.5(g/m2·24h)。

氧气透过量  照塑料薄膜和薄片气体透过性试验方法压差法(GB/T1038—2000)的规定进行。试验时LDPE层向氧气低压侧,试验温度为23℃±2℃?不得过1500cm3/(m2·24h·0.1Mpa)。




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