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       9、该产品五年内销售及质量情况的总结报告  应包括年销售量、使用本产品的药品生产企业及所包装药品品种目录、用户对本品使用评价、质量检验情况、药包材生产企业对产品自检合格率、有无质量事故及官方质量抽验等情况。       ...


品牌 广州将道
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产品详情

       9、该产品五年内销售及质量情况的总结报告  应包括年销售量、使用本产品的药品生产企业及所包装药品品种目录、用户对本品使用评价、质量检验情况、药包材生产企业对产品自检合格率、有无质量事故及官方质量抽验等情况。

       10、批准该产品注册或者再注册时,要求继续完成的工作的执行情况。  

      申报单位应用文字表述该产品在批准注册或者再注册时,有无要求继续完成的工作。如有,应详细说明完成情况。       

      11、本指导原则是对国内药包材再注册申报资料的一般要求,申请者/生产企业应依据具体产品的特性,东莞相容性试验,并参考相应产品的技术审评指导原则对注册申报资料的内容进行充实和细化,并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。



      在聚合物共混物制备完成之后,可以对组分之间的相容性进行测定和研究。测定相容性的方法有玻璃化转变温度法、红外法、电镜法、浊点法、反相色谱法等。玻璃化转变温度法用测定共混物的 玻璃化转变温度 ,并与单一组分玻璃化温度进行对比的方法,是测定与研究共混组分相容性的最常用的方法。

      一般可采用动态力学性能方法测定玻璃化转变时的力学损耗峰,作为7 的表征。共混物的7 峰与单一组分的丁8峰的关系,可以有三种基本情况,相容性试验报告,如图1所示。

部分相容的聚合物,其共混物为两相体系。聚合物对部分相容的判据,相容性试验机构,是两种聚合物的共混物具有两个 ,且两个 峰较每一种聚合物自身的 峰更为接近。在聚合物共混体系中,最具应用价值的体系是两相体系。由于部分相容的聚合物,其共混物为两相体系,相容性试验办理价格,相应地,研究者对于部分相容体系也给予了更多的关注,成为研究的重点。



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