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7.5.5.1组织应编制并保持形成文件的用限定的贮存寿命或必需的特定贮存条件控制产品的程序。这一特定的贮存条件应得到控制并记录。应通过数据对贮存寿命进行论证。7.5.5.2产品应被明确标识、隔离、并完好地贮存,阻止外物质污染或交叉污染...


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7.5.5.1组织应编制并保持形成文件的用限定的贮存寿命或必需的特定贮存条件控制产品的程序。这一特定的贮存条件应得到控制并记录。应通过数据对贮存寿命进行论证。

7.5.5.2产品应被明确标识、隔离、并完好地贮存,阻止外物质污染或交叉污染。产品所用的包装应是清洁的和适宜的。交付应配有相应的文件。该交付文件应是具体到批。


7.5.5.3如果重复使用包装容器,则所有以前的标签应被清除或被毁坏。包装容器应按照形成文件的程序进行清洁或验证其是清洁的。

7.5.5.4初包装材料的任何特殊的运输或贮存条件应在标签上标识出来并得到遵循。

7.6监视和测量装置的控制(请参见ISO 9001:2008)

7.6.1应对自动检测设备(如:100%照相检测系统和条码阅读器)进行定期的、有记录的挑战性试验,药包材注册代理,以验证其功能的持续有效性。


0.4与其他管理体系的相容性

   ISO 15378包括了IS09001: 2008的所有内容,药包材注册代办咨询,并增加了初包装材料的专用要求,江西药包材注册,这些专用要求是出自相应的药品生产与控制的生产质量管理规范。

   为了使用者的利益,本标准(此处指ISO 9001)与ISO 14001:2004相互趋近,以增强两类标准的相容性。



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