8.2.4.4留样
应按照顾客的要求进行留样。
8.2.4.5批放行
批放行至少应进行批文件评审。
8.3不合格品的控制
8.3.1不合格材料或产品在未确定纠正措施或其他措施前应予隔离。
当认为用再加工和(或)再处理来纠正时，代办药包材认证流程，应对再加工对产品的任何不良影响进行风险评定并形成文件(见4.2.3和7.5.1)
8.3.2再加工和(或)再处理应按照一个由质量部门批准过的形成文件的程序进行。
8.3.3如果初包装材料是在洁净条件下形成的，贵州药包材认证，任何再加工应在相同条件下进行。
8.3.4再加工程序应得到顾客的同意，如果这是一项已规定的要求。
8.3.5任何不合格品的放行建议均应经由顾客批准并形成文件的让步。
8.3.6拒收的初包装材料应按照形成文件的程序废弃或销毁。
8.4数据分析
组织应建立并保持形成文件的程序，包括用以识别不合格品或其他质量问题的存在或潜在原因的数据分析的要求。
5.4策划
5.4.I质量目标
5.4.2质量管理体系策划
5.5职责、权限与沟通
5.5.1职责和权限
5.5.1.1组织应保持现任的责任人员签名的记录。.(注:建议有检验过程或双检过程、过程电控制等所有人员的签字或使用者识别清单。)
5.5.1.2负责考虑质量关键的质量部门应有独立于生产之外进行考虑的权限。
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