7.5.5.1组织应编制并保持形成文件的用限定的贮存寿命或必需的特定贮存条件控制产品的程序。这一特定的贮存条件应得到控制并记录。应通过数据对贮存寿命进行论证。
7.5.5.2产品应被明确标识、隔离、并完好地贮存，药包材注册代办咨询，阻止外物质污染或交叉污染。产品所用的包装应是清洁的和适宜的。交付应配有相应的文件。该交付文件应是具体到批。
7.5.5.3如果重复使用包装容器，药包材，则所有以前的标签应被清除或被毁坏。包装容器应按照形成文件的程序进行清洁或验证其是清洁的。
7.5.5.4初包装材料的任何特殊的运输或贮存条件应在标签上标识出来并得到遵循。
7.6监视和测量装置的控制(请参见ISO 9001:2008)
7.6.1应对自动检测设备(如:100%照相检测系统和条码阅读器)进行定期的、有记录的挑战性试验，药包材注册申报资料，以验证其功能的持续有效性。
4.2.3文件控制
4.2.3.1组织应确保对文件的更改进行评审并得到原负责批准的人员的批准，一类药包材注册gmp辅导，或由另一个了解有关背景情况的指定责任人批准。
4.2.3:2组织应规定至少于份作废控制文件的副本应保留的期限。
4:2.3.3如果在文件上使用电子签署，其签署应得到控制，使其与手签署具有同等的安全水平。
4.2.4记录控制
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